| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № BP41054 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 175 от 10 апреля 2019 г. |
| Начало: | 1 мая 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 57 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование фазы Ib для оценки безопасности и терапевтической активности препарата RO6874281 (иммуноцитокина, включающего вариант интерлейкина-2 (IL 2V), направленно воздействующего на белок активации фибробластов альфа (FAP), применяемого в комбинации с пембролизумабом (анти-PD-1), у пациентов с распространённой и/или метастатической меланомой |
| Цель исследования: | Изучить безопасность, переносимость и противоопухолевую активность препарата RO6874281 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенной и/или метастатической меланомой. |
| Препарат(ы): | Ro 687-4281/F01 (, RO6874281) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий для внутривенных инфузий после разведения 10 мг/ 0,4 мл (флакон 10 мг/ 0,4 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Safety and Therapeutic Activity of RO6874281 in Combination with Pembrolizumab, in Participants with Advanced or Metastatic Melanoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 24 июня 2019 г. |
| Окончание: | 14 июля 2022 г. |
| Описание: | This is an open-label, multicenter, Phase Ib study to evaluate the safety and therapeutic activity of RO6874281 in combination with pembrolizumab. The study will consist of 3 parts: a safety run-in (Part I: Cohorts 1.1. and 1.2) and two expansion parts (Parts II and III). Part II will start once all participants in Cohort 1.1 have completed the observation period. Part III will start once all participants in Cohorts 1.1 and 1.2 have completed the observation period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |