| Статус: |
Приостановлено
|
| Протокол № | № CB8025-31735 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 191 от 15 апреля 2019 г. |
| Начало: | 15 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 8 октября 2020 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | 52-недельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается безопасность и эффективность селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом и неадекватным ответом на лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или её непереносимостью |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом и неадекватным ответом на лечение урсодезоксихолевой кислотой или её непереносимостью |
| Препарат(ы): | Селаделпар (MBX-8025) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 5 мг, 10 мг |
| Разработчик: | СимаБей Терапьютикс, Инк. / CymaBay Therapeutics, Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov ENHANCE: Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Inadequate Response to or an Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2018 г. |
| Окончание: | 16 февраля 2020 г. |
| Описание: | A 52-week, placebo-controlled, randomized, Phase 3 study to evaluate the safety and efficacy of seladelpar in subjects with primary biliary cholangitis (PBC) and an inadequate response to or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA) The participants might enter the ongoing open-label safety study (NCT03301506) following this double-blind study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |