| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №1218.56 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 416 от 13 октября 2011 г. |
| Начало: | 13 октября 2011 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для подбора дозы линаглиптина (1 мг или 5 мг перорально 1 раз в день) назначаемого на период 12-и недель детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, больным сахарным диабетом 2 типа |
| Цель исследования: | Подбор оптимальных дозировок препарата Линаглиптинa у детей и подростков, больных сахарным диабетом II типа |
| Препарат(ы): | BI 1356 (Линаглиптин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг и 5 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125445, г. Москва, ул. Смольная, д. 24 а, этаж 12, офис 1215, Латвия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Finding a Safe and Effective Dose of Linagliptin in Pediatric Patients With Type 2 Diabetes
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | The main objective of this study is to identify the dose of linagliptin in paediatric patients. Other efficacy objectives include the comparison of the lowering effect of linagliptin low dose, high dose and placebo on the fasting plasma glucose (FPG) observed after 12 wk of treatment. Furthermore, the study will investigate the pharmacokinetics (PK), the pharmacodynamics (PD) and the PK/PD relationship of linagliptin in the paediatric population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |