| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № AC-055C301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 411 от 12 октября 2011 г. |
| Начало: | 12 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | ДУАЛ-1: Мацитентан в лечении дигитальных язв при системной склеродермии. Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с ишемическими дигитальными язвами при системной склеродермии |
| Цель исследования: | Определение эффективности, безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с системной склеродермией |
| Препарат(ы): | Мацитентан (ACT-064992) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 3 мг, 10 мг |
| Разработчик: | АКТЕЛИОН Фармасьютикалс Лтд |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (представительство: 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3) |
| Терапевтические области: | Акушерство;Детская урологи...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Macitentan for the Treatment of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2013 г. |
| Описание: | The DUAL-1 study is designed as a multicenter, double-blind two-period study with an initial fixed 16-week Period 1, followed by a Period 2 of variable duration. All patients completing Period 1 will continue on their original randomized treatment into Period 2, until the last randomized patient has completed Period 1. Patients will be randomized in a 1:1:1 ratio (macitentan 3mg: macitentan 10mg: placebo). The primary objective is to demonstrate the effect of macitentan on the reduction of the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers. Other objectives include: - the evaluation of the efficacy of macitentan on hand functionality and DU burden at Week 16 in SSc patients with ongoing DU disease. - the evaluation of the safety and tolerability of macitentan in these patients. - the evaluation of the efficacy of macitentan on time to first DU complication during the entire treatment period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |