| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CRLX030A2101 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 401 от 7 октября 2011 г. |
| Начало: | 7 октября 2011 г. |
| Окончание: | 8 июня 2014 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики однократных доз препарата RLX030 у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в сравнении со здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики RLX030 во время и после однократной внутривенной инфузии |
| Препарат(ы): | RLX030 (рекомбинантный релаксин -2 человека) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 3,5 мг/3,5 мл во флаконе (1,0 мг/мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 июля 2011 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2011 г. |
| Описание: | This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects. 20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |