| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 287-11-201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 397 от 6 октября 2011 г. |
| Начало: | 6 октября 2011 г. |
| Окончание: | 30 июля 2015 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование II фазы комбинированной терапии дазатинибом и гемцитабином у пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы |
| Цель исследования: | Основная: Сравнить общую выживаемость (ОВ) больных с местно-распространенным раком поджелудочной железы (МРРПЖ), получающих по итогам рандомизации стандартную терапию (гемцитабин, ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо. Второстепенные: Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо. Сравнить безопасность у больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо Поисковые: Сравнить отсутствие отдаленных метастазов (ООМ) у больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо. Сравнить экспериментальные средства оценки боли, слабости, уровня углеводного антигена (CA) 19-9 и общего ответа у больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо |
| Препарат(ы): | BMS-354825 (Дазатиниб, Спрайсел) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 20 мг и 50 мг (флакон 30.000 мг) |
| Разработчик: | Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсиализэйшн, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 июня 2011 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |