| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CNTO328MDS2001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 390 от 4 октября 2011 г. |
| Начало: | 4 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы оценки эффективности препарата силтуксимаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией в сравнении с терапией плацебо и наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с трасфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом с низким или промежуточным-1 риском по Международной прогностической бальной системе (IPSS) |
| Цель исследования: | Оценка клинической эффективности силтуксимаба, выражаемой в снижении объема трансфузий эритроцитарной массы при лечении обусловленной миелодиспластическим синдромом анемии. |
| Препарат(ы): | CNTO 328 (Силтуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия |
| Терапевтические области: | Гематология; |