| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 30082018-AzitAv-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 177 от 10 апреля 2019 г. |
| Начало: | 10 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки диспергируемые 500 мг (ОАО «Авексима», Россия, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и Сумамед®, таблетки диспергируемые 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль, производства Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов – Азитромицин, таблетки диспергируемые 500 мг ( ОАО «Авексима», Россия, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и референтного препарата Сумамед®, таблетки диспергируемые 500 мг (Производства Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия, владелец регистрационного удостоверения Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль) у здоровых добровольцев при приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Азитромицин |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые 500 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Авексима" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А,стр. 1., ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |