| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № TAB08/HS/R1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 385 от 30 сентября 2011 г. |
| Начало: | 30 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование I фазы фармакокинетики и переносимости однократного применения препарата ТАВ08 у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости различных доз ТАВ08 при однократной внутривенной инфузии препарата здоровым взрослым добровольцам, оценить безопасность введения препарата с различной скоростью инфузии – 12ч., 8ч. и 4ч., оценить фармакокинетику и фармакодинамику ТАВ08 у здоровых добровольцев, получивших однократную внутривенную инфузию различными дозами препарата, определить биомаркеры, характерные для механизма действия препарата. |
| Препарат(ы): | ТАВ08 (Терализумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "ТераМАБ" |
| Страна: | Российская Федерация |
| CRO: | ООО "Прудентас", Россия, 101000, г. Москва, Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1 |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open Label Phase 1 Pharmacokinetics and Tolerability Study of Single TAB08 Administration in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 июня 2013 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess safety and tolerability of ascending dosed of TAB08 after single i.v. infusion to the adult healthy volunteers. Additionally were assessed infusion speed tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of TAB08 after single i.v. infusion and to explore TAB mechanism-of-action biomarkers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |