Рандомизированное исследование III фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности перифозина, назначаемого в дополнение к комбинированной терапии бортезомибом и дексаметазоном пациентам с множественной миеломой, которым проводилась предшествующая терапия бортезомибом

Статус: Завершено
Протокол № № Perifosine 339
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 370 от 20 сентября 2011 г.
Начало: 20 сентября 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2013 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Рандомизированное исследование III фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности перифозина, назначаемого в дополнение к комбинированной терапии бортезомибом и дексаметазоном пациентам с множественной миеломой, которым проводилась предшествующая терапия бортезомибом
Цель исследования: Проведение клинического исследования с целью установления безопасности и эффективности лекарственного препарата Перифозин для пациентов с множественной миеломой. Основная цель исследования – Сравнить перифозин с плацебо по такому параметру, как выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые получают бортезомиб и дексаметазон. Дополнительные задачи данного исследования – cравнить перифозин с плацебо по таким параметрам, как общий ответ на лечение, общая выживаемость и время до прогрессирования заболевания у пациентов с множественной миеломой, которые получают бортезомиб и дексаметазон; оценить безопасность комбинированной терапии перифозином, бортезомибом и дексаметазоном в сравнении с терапией плацебо, бортезомибом и дексаметазоном, oценить связь между распределением перифозина и сопутствующими переменными у пациентов (популяционный фармакокинетический анализ) по образцам крови, полученным примерно у 150 пациентов.
Препарат(ы): Перифозин
Лекарственная форма: Таблетки покрытые оболочкой 50 мг (флакон 30 таблеток во флаконе)
Разработчик: «Этерна Зентарис ГмбХ»
Страна: Германия
CRO: ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Assessment of Efficacy and Safety of Perifosine, Bortezomib and Dexamethasone in Multiple Myeloma Patients
Статус: Terminated
Фаза: Phase 3
Начало: 1 декабря 2009 г.
Окончание: 1 марта 2013 г.
Описание: This is a randomized Phase III study to evaluate the efficacy and safety of perifosine when added to the combination of bortezomib and dexamethasone in multiple myeloma patients who have relapsed on a prior bortezomib treatment regimen.
смотреть на ClinicalTrials.gov