| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EP06-302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 369 от 19 сентября 2011 г. |
| Начало: | 19 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов EP2006 и Нейпоген® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию |
| Цель исследования: | Оценить эффективность EP2006 в сравнении с препаратом Neupogen® в отношении средней длительности тяжелой нейтропении (ДТН) в течение цикла 1 неоадъювантного или адъювантного режима терапии TAC (Taxotere® [доцетаксел] в комбинации с препаратами Adriamycin® [доксорубицин] и Cytoxan® [циклофосфамид]) у пациентов с раком молочной железы. |
| Препарат(ы): | EP2006 (Филграстим ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 300 мкг/мл (ампула 48 млн.МЕ/1,6 мл ) |
| Разработчик: | Сандос ГмбХ (при участии "Гексал АГ", Германия) |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ай3", Россия, 107078, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of EP2006 and Filgrastim
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 июня 2013 г. |
| Описание: | The study will assess the efficacy of EP2006 compared to Filgrastim with respect to the mean duration of severe neutropenia during treatment with myelosuppressive chemotherapy in breast cancer patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |