| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № REO 018 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 362 от 15 сентября 2011 г. |
| Начало: | 15 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 января 2015 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы внутривенного введения РЕОЛИЗИНА (реовирус тип 3, штамм Dearing) в комбинации с Паклитакселом и Карбоплатином в сравнении с проведением только химиотерапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых наблюдалась прогрессия во время или после предыдущей химиотерапии на основе платины |
| Цель исследования: | Сравнить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, частоту объективных ответов (полных ответов и частичных ответов) и длительность ответа, а так же безопасность и переносимость представленных схем лечения (сочетание паклитаксела и карбоплатина совместно с РЕОЛИЗИНОМ\плацебо) в исследуемой популяции. |
| Препарат(ы): | РЕОЛИЗИН (реовирус тип 3, штамм Dearing) |
| Лекарственная форма: | Раствор РЕОЛИЗИНА в стеклянных флаконах 3?1010 TCID50 (Стеклянный флакон В одном флаконе содержится до 1х1011 TCID50 реовируса серотипа) |
| Разработчик: | Онколитикс Байотек Инк. Oncolytics Biotech Inc. |
| Страна: | Канада |
| CRO: | ООО "А.К.Р. - Сервис", 197101, Россия, г. Санкт – Петербург, ул. Чапаева д. 15, лит. З, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy Study of REOLYSIN® in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Platinum-Refractory Head and Neck Cancers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2010 г. |
| Окончание: | 1 мая 2014 г. |
| Описание: | The purpose of this Phase 3 study is to evaluate overall survival and progression free survival following intravenous administration of REOLYSIN (Reovirus Serotype 3 Dearing) in combination with paclitaxel and carboplatin versus chemotherapy treatment alone, in patients with metastatic or recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |