| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | 002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 363 от 15 сентября 2011 г. |
| Начало: | 15 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, состоящее из двух частей, контролируемое с помощью препарата активного сравнения, в параллельных группах исследование I фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости изучаемого препарата МК-8808 и сравнения фармакокинетики МК-8808 и Ритуксимаба (MabThera™) у пациентов с ревматоидным артритом |
| Цель исследования: | Данное исследование состоит из двух частей. В Части А основные цели заключаются в обобщении начальных данных по фармакокинетике и переносимости МК-8808 по сравнению с ритуксимабом (МабТера™) для уточнения размера / мощности выборки для Части В данного исследования, а также в поддержке других дополнительных исследований в программе разработки. В Части В основной целью было показать определенную сопоставимость ФК между МК-8808 и ритуксимабом (МабТера™). Дополнительно безопасность, переносимость и клиническая эффективность будут оцениваться в эксплоративной манере. |
| Препарат(ы): | МК-8808 (Ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флакон 10.000 мл) |
| Разработчик: | «Мерк Шарп энд Доум Корп.» (филиал компании «Мерк энд Ко., Инк.») |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |