| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №NN25310 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 358 от 9 сентября 2011 г. |
| Начало: | 9 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 104 |
| Наименование протокола: | NN25310 «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 24-недельное исследование III фазы, проводимое в параллельных группах пациентов со стойкой, преимущественно негативной симптоматикой шизофрении, в стабильном состоянии, проходивших лечение антипсихотическими препаратами, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RO4917838 с последующим проведением 28-недельного этапа лечения по двойной слепой схеме |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата RO4917838 при применении в течение 24 недель для лечения пациентов со стойкой, преимущественно негативной симптоматикой шизофрении, проходивших лечение антипсихотическими препаратами. |
| Препарат(ы): | RO4917838 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг |
| Разработчик: | «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцарияв (107031, г. Москва, Трубная площадь, дом 2) и компания «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия (представительство:125047, Москва, 4-й Лесной переулок, 4) |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of RO4917838 in Participants With Persistent, Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia (NN25310)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 26 мая 2014 г. |
| Описание: | This multi-center, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in participants with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia. Participants, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 56 weeks (treatment period 1 of 24 weeks and treatment period 2 of 32 weeks), followed by an optional treatment extension for up to 3 years. After 52 weeks, participants who were originally randomized to an active treatment will be randomly assigned to receive either placebo or continue on the originally assigned study treatment for 4 weeks washout period (Week 52 to Week 56) for the assessment of potential withdrawal effects in a blinded manner using participants staying on active treatment as a control. Participants initially randomized to placebo will remain on placebo. After 56 weeks, participants who were switched to placebo in the washout period will return to their blinded, active treatment arm. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |