| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 01022011-RIS-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 352 от 2 сентября 2011 г. |
| Начало: | 2 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 25 января 2013 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Рисполепт таблетки покрытые оболочкой 4 мг ("Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия) |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов рисперидона у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Рисперидон |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг и 4 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Северная Звезда" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |