| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | Y-55-52120-142 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 353 от 2 сентября 2011 г. |
| Начало: | 2 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 марта 2015 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Проспективное, мультицентровое, открытое продленное исследование , фаза III, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности многократного применения препарата Диспорт в инъекциях для внутримышечного введения для лечения спастичности нижней конечности у взрослых пациентов со спастическим гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности препарата Диспорт у пациентов с гемипарезом со спастичностью нижней конечности вследствие инсульта или травматического повреждения головного мозга, в течение повторных циклов лечения. |
| Препарат(ы): | Диспорт (ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 EД/флакон (флакон 500.000 ЕД) |
| Разработчик: | Ипсен Фарма |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство компании "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед" (Великобритания), г.Москва, 119049, Шаболовка 2, г. Москва, Российская Федерация, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dysport® Adult Lower Limb Spasticity Follow-on Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2011 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this research study is to assess the long term safety of Dysport® in hemiparetic subjects with lower limb spasticity due to stroke or traumatic brain injury over repeated treatment cycles. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |