| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 061002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 350 от 31 августа 2011 г. |
| Начало: | 31 августа 2011 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование IIIb фазы по оценке способности препарата АДВЕЙТ, регулярно применяемого при отсутствии иммунологических сигналов опасности, снижать частоту образования ингибиторов у больных гемофилией A, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию |
| Цель исследования: | Оценить способность препарата Адвейт снижать частоту образования ингибиторов у больных гемофилией A в тяжелой или умеренно-тяжелой форме, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию |
| Препарат(ы): | Адвейт (Октоког альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 и 500 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | Бакстер Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Early Prophylaxis Immunologic Challenge (EPIC) Study
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 августа 2011 г. |
| Окончание: | 16 ноября 2012 г. |
| Описание: | The purpose of the study was to assess if a once-weekly prophylactic regimen of 25 IU/kg ADVATE started at or before 1 year of age and before the onset of a severe bleeding phenotype (ie, joint bleeding), together with the minimization of immunological danger signals, can reduce the incidence rate of inhibitor formation in PUPs with severe and moderately severe hemophilia A. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |