| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № PALO-10-14 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 347 от 30 августа 2011 г. |
| Начало: | 30 августа 2011 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с применением двух видов плацебо с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона, применяемых для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей и подростков в течение 24 часов после хирургического вмешательства |
| Препарат(ы): | Палоносетрон |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 0,05 мг/мл (флакон по 5 мл 0.250 мг) |
| Разработчик: | «Хелсинн Хелскеа СА» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Пи эс Ай", 191119, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 19/21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2011 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2012 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of a single palonosetron IV dose compared to a single ondansetron IV dose in the prevention of postoperative nausea and vomiting through 24 hours after surgery in children aged from neonates up to less than 17 years undergoing elective surgical procedures requiring general intravenous anesthesia. The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of IV palonosetron in pediatric patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |