| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № КИ-15/11 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 342 от 26 августа 2011 г. |
| Начало: | 1 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 мая 2012 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАЗНЫХ ДОЗ У БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ А |
| Цель исследования: | Исследование безопасности и переносимости лекарственного средства Октофактор однократно в дозах 10 МЕ/кг, 25 МЕ/кг, 60 МЕ/кг, а также исследования фармакокинетических свойств однократно в дозах 25 МЕ/кг и 50 МЕ/кг |
| Препарат(ы): | Октофактор (Фактор свёртывания крови VIII) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | Октофактор |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |