Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности непадутанта для перорального приема при лечении кишечных колик у грудных детей

Статус: Завершено
Протокол № № NIC-03
Тип: ММКИ
Фаза: IIa
РКИ № 321 от 19 августа 2011 г.
Начало: 1 мая 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2013 г.
Пациентов: 115
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности непадутанта для перорального приема при лечении кишечных колик у грудных детей
Цель исследования: Основная цель данного исследования - оценка эффективности препарата Непадутант в двух дозах (0,1 мг/кг или 0,5 мг/кг (0,4 мг/мл и 2 мг/мл)) по сравнению с плацебо. Дополнительные задачи данного исследования – оценка продолжительности эффекта лечения после завершения терапии; оценка безопасности и переносимости препарата при применении в ходе 7 дневного курса лечения; выбор дозы препарата для применения в рамках дальнейших клинических исследований II/III фазы; оценка фармакокинетических характеристик Непадутанта у грудных детей.
Препарат(ы): Непадутант
Лекарственная форма: Раствор для перорального приема (0,4 мг/мл и 2 мг/мл) 0,1 мг/кг или 0,5 мг (2 дозировочных шприца и 2 флакона, содержащих по 10 мл раствора Непадутант 0.4 мг/мл или Непадутант 2 мг/мл, а так же Раствор-плацебо для перорального применения у детей в 1 коробке содержится 2 дозировочных шприца и 2 флакона)
Разработчик: (Спонсор КИ) «Менарини Ричерке С.п.А.»
Страна: Италия
CRO: Заявитель ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Preliminary Efficacy and Safety Study of Oral Nepadutant in Infant Colic
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 1 ноября 2010 г.
Окончание: 1 марта 2014 г.
Описание: This phase IIa study is designed as a multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled study in three parallel groups, with the aim to evaluate the efficacy and safety of Nepadutant given at two oral doses once daily for seven days in comparison to placebo in the treatment of infantile colic.
смотреть на ClinicalTrials.gov