| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CLDT600A2409 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 313 от 18 августа 2011 г. |
| Начало: | 18 августа 2011 г. |
| Окончание: | 30 июля 2016 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | OPTIMA: Открытое рандомизированное исследование со 156-недельным периодом лечения, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности терапии телбивудином или тенофовиром у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В на основе концепции «дорожной карты |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности применения концепции «дорожной карты» при проведении стартовой монотерапии телбивудином или тенофовиром у HBeAg-негативных пациентов с ХГВ. |
| Препарат(ы): | Телбивудин (Себиво®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 21 марта 2011 г. |
| Окончание: | 10 декабря 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety following the Roadmap Concept strategy with an initial monotherapy using either telbivudine or tenofovir in HBeAg negative CHB patients. The data from the study should allow for the validation of the Roadmap concept in a prospective manner, for both telbivudine and tenofovir treated HBeAg negative CHB patients. As part of a post-approval commitment to the European Health Authorities, the data will also be used to provide an optimized clinical treatment strategy for better clinical use of telbivudine in European HBeAg negative patients. Furthermore, the data from the study will contribute to a better scientific understanding, disease management and treatment of HBeAg negative CHB patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |