| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TL-KVT-p-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 170 от 9 апреля 2019 г. |
| Начало: | 9 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-KVT-p, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с референтным препаратом Сероквель® Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин пролонг-ТЛ (проектное название TL-KVT-p), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, (ООО «Технология лекарств») и Сероквель® Пролонг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) |
| Препарат(ы): | TL-KVT-p (Кветиапин, Кветиапин пролонг-ТЛ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |