Рандомизированное, двойное слепое, факториальное, в параллельных группах, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое с определением оптимальной дозы исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости шести доз комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией мирабегроном и солифенацина сукцинатом при лечении гиперактивного мочевого пузыря


Статус: Завершено
Протокол № № 178-CL-100
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 312 от 16 августа 2011 г.
Начало: 16 августа 2011 г.
Окончание: 5 января 2013 г.
Пациентов: 156
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, факториальное, в параллельных группах, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое с определением оптимальной дозы исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости шести доз комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией мирабегроном и солифенацина сукцинатом при лечении гиперактивного мочевого пузыря
Цель исследования: Оценка эффективности четырех комбинаций солифенацина сукцината (2,5 мг или 5 мг) в сочетании с мирабегроном (25 мг или 50 мг) по сравнению с монотерапией солифенацина сукцинатом 5 мг.
Препарат(ы): Мирабегрон YM178 ОКАС + Cолифенацина сукцинат YM905 (Солифенацина сукцинат YM905, Везикар)
Лекарственная форма: Таблетки модифицированного высвобождения с пленочной оболочкой 25 и 50 мг (Блистерная (контурная ячейковая) упаковка алюминий/алюминий. 7.000 штук) ; Солифенацина сукцинат (YM905) таблетки с пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг и 10 мг (Блистерная (контурная ячейковая) упаковка алюминий/алюминий. 10.000 штук)
Разработчик: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Страна: Нидерланды
CRO: ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 194100, Россия, Санкт-Петербург, Кантемировская ул, д.12, офис 1610А, Россия
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Mirabegron and Solifenacin Succinate Alone and in Combination for the Treatment of Overactive Bladder
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 29 марта 2011 г.
Окончание: 28 июня 2012 г.
Описание: The purpose of this study is to examine how well two medicines in combination (solifenacin succinate and mirabegron) work in the treatment of bladder problems over a 12-week period.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Торговые наименования1
Везикар