| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | RO-2455-404-RD |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 300 от 9 августа 2011 г. |
| Начало: | 9 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 мая 2014 г. |
| Пациентов: | 430 |
| Наименование протокола: | Влияние рофлумиласта на частоту обострений у пациентов с ХОБЛ, получающих фиксированные комбинации ?2-агониста длительного действия и ингаляционного кортикостероида. 52-недельное, двойное слепое рандомизированное исследование, проводимое с целью сравнения рофлумиласта в дозе 500 мкг и плацебо (исследование REACT) |
| Цель исследования: | Исследование влияния рофлумиласта, принимаемого в таблетках 500 мкг один раз в день, в сравнении с плацебо на частоту обострений и функцию легких у пациентов с ХОБЛ, которые одновременно принимают фиксированные комбинации β2-агонистов длительного действия (БАДД) и ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС). Получение данных о безопасности и переносимости рофлумиласта у пациентов с ХОБЛ при одновременном лечении фиксированными комбинациями БАДД и ИГКС. |
| Препарат(ы): | Рофлумиласт |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мкг |
| Разработчик: | Takeda Pharma A/S |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Fixed Combinations of Long-acting β2-agonists (LABA) and Inhaled Glucocorticosteroid (ICS)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 1 мая 2011 г. |
| Окончание: | 1 мая 2014 г. |
| Описание: | The objective of the REACT trial is to investigate the effect of roflumilast 500 μg tablets once daily versus placebo on exacerbation rate and pulmonary function in COPD patients who are concomitantly treated with a fixed combination of long-acting β2-agonists (LABA) and inhaled glucocorticosteroids (ICS). In addition, data on safety and tolerability of roflumilast will be obtained. An additional objective is to further characterize the population pharmacokinetic profile of roflumilast and roflumilast N oxide and to further characterize their pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) relationship in terms of efficacy and relevant safety aspects. Patients to be included are required to have severe COPD associated with chronic bronchitis and a history of frequent exacerbations and must be concomitantly treated with a fixed combination of LABA and ICS. Two parallel treatment arms (roflumilast 500 μg once daily and placebo) are included. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |