Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы препарата AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной аденокарциномой поджелудочной железы

Статус: Завершено
Протокол № № 20080261
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 301 от 9 августа 2011 г.
Начало: 9 августа 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2015 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы препарата AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной аденокарциномой поджелудочной железы
Цель исследования: Оценка относительного терапевтического эффекта AMG 479 в сочетании с гемцитабином по сравнению с плацебо в комбинации с гемцитабином, измеренного как соотношение рисков для выживаемости без прогрессии (ВБП) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы
Препарат(ы): AMG 479 (Ганитумаб)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения 70 мг/мл (флаконы 5мл, 10 мл 3 мл и 10 мл)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Страна: США
CRO: ООО Амджен, ул. Садовническая, д.82/2, Аврора Бизнес Парк, Регус Бизнес Центр, 115035, Москва, Россия, Россия
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Ganitumab in Locally Advanced Unresectable Adenocarcinoma of the Pancreas
Статус: Terminated
Фаза: Phase 2
Начало: 31 мая 2012 г.
Окончание: 3 декабря 2012 г.
Описание: This study is a phase 2, multicenter, randomized, double-blind, active placebo-controlled trial of AMG 479 or placebo in combination with gemcitabine as first-line therapy for locally advanced unresectable adenocarinoma of the pancreas. Approximately 150 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to AMG 479 and gemcitabine, or gemcitabine and placebo. Randomization will be stratified by ECOG (0 or 1). Gemcitabine will be given on days 1, 8, and 15, followed by AMG 479 on days 1 and 15 of every 28 day cycle. Treatment will continue until radiographic disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or start of a new anti-cancer therapy.
смотреть на ClinicalTrials.gov