| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_10_03 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 293 от 8 августа 2011 г. |
| Начало: | 10 августа 2011 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2011 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ «РИЛЕПТ», ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 4 МГ, (ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ОБОЛЕНСКОЕ», РОССИЯ) И «РИСПОЛЕПТ», ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 4 МГ, (ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., БЕЛЬГИЯ) |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Рилепт» – таблеток, покрытых оболочкой, по 4 мг производства ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ОБОЛЕНСКОЕ» и «Рисполепт», таблеток покрытых оболочкой, по 4 мг производства Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия. |
| Препарат(ы): | Рилепт (Рисперидон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |