| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № С21004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 290 от 5 августа 2011 г. |
| Начало: | 5 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 июля 2016 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором ортеронел (TAK-700) в комбинации с преднизоном сравнивается с плацебо в комбинации с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию, по поводу которого ранее не проводилась химиотерапия |
| Цель исследования: | Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость; Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона 50%-й ответ простатического специфического антигена при 12-недельной оценке; Оценить изменения в содержании циркулирующих опухолевых клеток; Оценить способность Ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли. |
| Препарат(ы): | ТАК-700 (Ортеронел) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 200 мг |
| Разработчик: | Миллениум Фармасьютикалс, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |