| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SL0009 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 282 от 1 августа 2011 г. |
| Начало: | 1 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 июля 2015 г. |
| Пациентов: | 49 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо– контролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности четырех 12-недельных циклов (всего 48 недель) терапии эпратузумабом у пациентов со среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (EMBODY 1) |
| Цель исследования: | Подтверждение клинической эффективности эпратузумаба при лечении пациентов со среднетяжелой и тяжелой СКВ, оценка безопасности, переносимости и иммуногенности эпратузумаба и оценка возможности снижения дозировки кортикостероидов на фоне терапии эпратузумабом. |
| Препарат(ы): | CDP3194 (Эпратузумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 10 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | ЮСиБи, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 1 мая 2015 г. |
| Описание: | The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |