| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | PALO-10-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 272 от 21 июля 2011 г. |
| Начало: | 21 июля 2011 г. |
| Окончание: | 31 марта 2013 г. |
| Пациентов: | 151 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, контролируемое с помощью двух плацебо, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности однократного цикла терапии пероральным препаратом Палоносетрон в дозе 0,50 мг в сравнении с Палоносетроном в дозе 0,25 мг, вводимого внутривенно, применяемого в сочетании с Дексаметазоном, для предотвращения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, находящихся на эметогенной химиотерапии высокого риска на основе цисплатина |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что действие однократной пероральной дозы палоносетрона (0,50 мг) не менее эффективно, чем однократная в/в доза палоносетрона (0,25 мг) по признаку относительного количества пациентов с полным ответом в течение острой фазы (0-24 часа). |
| Препарат(ы): | Палоносетрон |
| Лекарственная форма: | Капсула 0.50 мг |
| Разработчик: | «Хелсинн Хелскэа СА» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Oral and Intravenous Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июля 2011 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2012 г. |
| Описание: | PALO-10-01 is a clinical study assessing efficacy and safety of a single oral dose of palonosetron compared to a single intravenous dose of palonosetron (Aloxi, an antiemetic drug), both given with oral dexamethasone. The objective of the study is to demonstrate that oral palonosetron 0.50 mg is as effective as (non-inferior to) palonosetron IV 0.25 mg to prevent nausea and vomiting induced by highly emetogenic cancer chemotherapy in the 0-24 hours after administration of a single cycle of highly emetogenic chemotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |