| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | NETU-08-18 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 266 от 19 июля 2011 г. |
| Начало: | 19 июля 2011 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2013 г. |
| Пациентов: | 280 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, контролируемое с помощью двух плацебо, активно-контролируемое, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности перорального препарата Нетупитант, применяемого в комбинации с Палоносетроном и Дексаметазоном в сравнении с Палоносетроном и Дексаметазоном, применяемых перорально, для предотвращения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, находящихся на умеренно эметогенной химиотерапии |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта/палоносетрона (300 мг/0.50 мг) с пероральным дексаметазоном в сравнении с пероральным палоносетроном 0.50 мг с пероральным дексаметазоном по частоте полного ответа в отсроченной фазе (25 – 120 часов) в цикле 1. |
| Препарат(ы): | Нетупитант/Палоносетрон |
| Лекарственная форма: | Фиксированная комбинация нетупитанта 300 мг/палоносетрона 0.50 мг, капсулы |
| Разработчик: | «Хелсинн Хелскэа СА» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Oral Netupitant and Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | не указано |
| Описание: | NETU-08-18 is a two-arm clinical study assessing efficacy and safety of a single oral dose of netupitant and palonosetron, two antiemetic drugs, versus oral palonosetron, both given with oral dexamethasone. The objective of the study is to demonstrate that netupitant and palonosetron are more effective than palonosetron alone, to prevent nausea and vomiting induced by moderately emetogenic cancer chemotherapy after administration of repeated cycles of chemotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |