| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ATX-MS-1467-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 265 от 13 июля 2011 г. |
| Начало: | 13 июля 2011 г. |
| Окончание: | 31 августа 2013 г. |
| Пациентов: | 95 |
| Наименование протокола: | Исследование безопасности и проверки гипотезы применения препарата ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: открытое исследование с восходящей титрацией дозы на пяти уровнях и с использованием двух путей введения (внутрикожно и подкожно) |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и переносимость ATX-MS-1467, назначаемого посредством внутрикожной или подкожной инъекции каждые две недели, пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | ATX-MS-1467 |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутрикожного и подкожного введения 4,0 мг/мл и 0,5 мг/мл (стеклянный флакон 1 мл 0.200 мл) |
| Разработчик: | Апитоп Технолоджи (Бристоль) Лтд |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov ATX-MS-1467 in Patients With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 марта 2010 г. |
| Окончание: | 1 июля 2013 г. |
| Описание: | Phase 1 study to assess the safety and biological activity of ATX-MS-1467 in patients with relapsing forms of multiple sclerosis. This will be an open label upward dose titration involving injections on 9 occasions, each two weeks apart. After dosing is complete there will be a 22 week follow up period. Blood samples will be drawn throughout the study to monitor safety and the body's response to the injections and MRI scans will be performed on several occasions to follow the course of the multiple sclerosis during the trial. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |