| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 20080259 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 264 от 12 июля 2011 г. |
| Начало: | 12 июля 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы Пэгфилграстима у пациентов с впервые выявленным местно- распространенным или метастатическим колоректальным раком, получавших бевацизумаб и, или 5-фторурацил, оксалиплатин, лейковорин (FOLFOX), или 5-фторурацил, иринотекан, лейковорин (FOLFIRI) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность Пэгфилграстима в сравнении с плацебо для сокращения частоты фебрильной нейтропении (ФН) 3/4 степени у пациентов с впервые выявленным местно-распространенным или метастатическим колоректальным раком, получавшим бевацизумаб и, или FOLFOX, или FOLFIRI. Симптомы ФН 3/4 степени: температура ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 × 109/л, АНЧ измеряется в тот же день или в течение 24 часов после определения температуры ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F). Симптомы ФН 3 степени: температура ≥ 38,0°C, АНЧ ≥ 0,5 × 109/л и < 1,0 × 109/л, симптомы ФН 4 степени: температура ≥ 38,0°C, АНЧ < 0,5 × 109/л. |
| Препарат(ы): | Пэгфилграстим |
| Лекарственная форма: | Раствор для иньекций 10 мг/мл (предварительно заполненные шприцы 0,6 мл) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, ул. Садовническая, д.82/2, Аврора Бизнес Парк, Регус Бизнес Центр, 115035, Москва, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov PAVES: Pegfilgrastim Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Evaluation Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 ноября 2009 г. |
| Окончание: | 2 января 2015 г. |
| Описание: | This is a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled multi-center study evaluating the efficacy of pegfilgrastim to reduce the incidence of febrile neutropenia (FN) in patients with newly diagnosed, locally-advanced or metastatic colorectal cancer receiving first-line treatment with bevacizumab and either 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFOX) or 5-fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI). This study will also investigate the effect of adding pegfilgrastim to bevacizumab and either FOLFOX or FOLFIRI by evaluating overall survival, progression-free survival, and overall response rate in each arm at regular intervals over a maximum of 60 months follow-up. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |