| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № NA22823 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 256 от 28 июня 2011 г. |
| Начало: | 28 июня 2011 г. |
| Окончание: | 29 июня 2013 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, непрерывное исследование II/III фазы, направленное на оценку уменьшения признаков и симптомов и ингибирования структурного повреждения при проведении лечения тоцилизумабом по сравнению с плацебо у пациентов с анкилозирующим спондилитом, лечение которых нестероидными противовоспалительными препаратами оказалось неэффективным, и которые никогда не получали терапию с использованием антагонистов ФНО |
| Цель исследования: | Исследование II/III фазы, направленное на оценку уменьшения признаков и симптомов и ингибирования структурного повреждения при проведении лечения тоцилизумабом по сравнению с плацебо у пациентов с анкилозирующим спондилитом, лечение которых нестероидными противовоспалительными препаратами оказалось неэффективным, и которые никогда не получали терапию с использованием антагонистов ФНО |
| Препарат(ы): | RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125047, Москва, 4-й Лесной переулок, 4, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Ankylosing Spondylitis Who Have Failed Treatment With NSAIDs
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2010 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2011 г. |
| Описание: | This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with ankylosing spondylitis (AS) who have failed treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs and are naïve to tumor necrsos factor (TNF) antagonist therapy. In Part 1 of the study, patients will be randomized to receive either RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenously (IV) or placebo every 4 weeks for 12 weeks. In Part 2, patients will be randomized to receive RoActemra at either 8 mg/kg or 4 mg/kg IV or placebo every 4 weeks for 24 weeks. The double-blind treatment period will be followed by open-label treatment with RoActemra/Actemra 8 mg/kg iv every 4 weeks until Week 208 for all patients. Anticipated time on study treatment is 208 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |