| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC11785 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 251 от 27 июня 2011 г. |
| Начало: | 27 июня 2011 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое многоцентровое исследование сравнения кабазитаксела в дозах 25 мг/м2 и 20 мг/м2 раз в 3 недели в комбинации с преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших терапию на основе доцетаксела |
| Цель исследования: | Продемонстрировать по крайней мере равную эффективность кабазитаксела в дозе 20 мг/м2 (Группа A) и кабазитаксела 25 мг/м2 (Группа B) в комбинации с преднизоном по общей продолжительности жизни у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы после химиотерапии с доцетакселом. |
| Препарат(ы): | ХRP6258 (Кабазитаксел) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузии 40 мг/мл (флакон 60 мг/1,5 мл ) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2 |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Cabazitaxel at 20 mg/m² Compared to 25 mg/m² With Prednisone for the Treatment of Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2015 г. |
| Описание: | Primary Objective: - To demonstrate the non inferiority in term of overall survival (OS) of Cabazitaxel 20 mg/m² (Arm A) versus Cabazitaxel 25 mg/m² (Arm B) in combination with prednisone in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen. Secondary Objectives: - To evaluate safety in the 2 treatment arms and to assess if Cabazitaxel 20 mg/m² was better tolerated than Cabazitaxel 25 mg/m². - To compare efficacy of Cabazitaxel at 20 mg/m² and 25 mg/m² for: - Progression Free Survival (PFS) defined as the first occurrence of any of the following events: tumor progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), prostate-specific antigen (PSA) progression, pain progression or death due to any cause; - PSA Progression; - Pain progression; - Tumor response in participants with measurable disease (RECIST 1.1); - PSA response; - Pain response in participants with stable pain at baseline. - To compare Health-related Quality of Life (HRQoL). - To assess the pharmacokinetics and pharmacogenomics of Cabazitaxel. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |