| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № EMR 200061-504 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 253 от 27 июня 2011 г. |
| Начало: | 27 июня 2011 г. |
| Окончание: | 30 октября 2012 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое международное рандомизированное открытое исследование фазы IIIB с целью сравнить эффективность и безопасность стимуляции яичников препаратом гонал-Ф (GONAL-f®) с 1-го по 5-й день при последующем приеме препарата перговерис (Pergoveris®) начиная с 6-го дня и при приеме препарата перговерис (Pergoveris®) начиная с 1-го дня у женщин в возрасте от 36 до 40 лет, которые проходят лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) |
| Цель исследования: | Выработка данных по профилю овариальной стимуляции, которые были получены при приеме препарата перговерис в 1-й день стимуляции, либо на 6-й день стимуляции у пациенток в возрасте от 36 до 40 лет (включительно) при применении ВРТ. |
| Препарат(ы): | Перговерис (Фоллитропин альфа + лутропин альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций 150 МЕ р-чФСГ/75 МЕ р-чЛГ (флакон 150.000 МЕ) |
| Разработчик: | Компания «Мерк Сероно С.А.» , Швейцария (Merck Serono S.A., Switzerland) |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO "Экрон Акунова", 143402 РФ Московская область, г.Красногорск, улица Жуковского, 6, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov PERgoveriS In Stratified Treatment for Assisted Reproductive Technique
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 мая 2011 г. |
| Окончание: | 31 октября 2012 г. |
| Описание: | This is a multicenter, multi-national, randomized, open-label comparative trial. After screening, the subjects will start down-regulation treatment on Day 21-22 of the cycle. Down-regulation treatment will start within 2 months following the screening visit. The routine long luteal phase protocol for gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist treatment will be followed. Once down-regulation has been confirmed, a pregnancy test will be performed just before randomization and start of recombinant human follicle-stimulating hormone (r-hFSH) treatment to rule out any pre-existing pregnancy. If the result is negative, the subject will be randomly assigned to one of the two treatment arms of the trial: - GONAL-f®: (Liquid Pen; 300 international unit [IU] of per day) stimulation Day 1-5 followed by Pergoveris® (vial/powder, 300 IU per day) from stimulation Day 6 and until required recombinant human chorionic hormone (r-hCG) criterion is met. The dose can be adjusted from stimulation Day 6 (increased or decreased) based upon the subject's ovarian response and according to the center's standard practice. - Pergoveris®: (vial/powder, 300 IU per day) from stimulation Day 1 and until required r-hCG criterion is met. The dose can be adjusted from stimulation Day 6 (increased or decreased) based upon the subject's ovarian response and according to the center's standard practice. Randomization across the two treatment arms will be kept balanced in a 1:1 ratio. Follicular development will be monitored according to the center's standard practice by ultrasound (US) and/or estradiol (E2) levels, until the protocol r-hCG requirement is met (i.e., at least one follicle greater than or equal to [>=] 18 millimeter [mm] and two follicles >=16 mm). After this, a single injection of r-hCG will be administered in order to induce final oocyte maturation. At a time of 34-38 hours after r-hCG administration, oocytes will be recovered vaginally under US monitoring. Oocytes will then be fertilized in vitro and embryos replaced 2-5 days after oocyte recovery. Ovum pick up (OPU), in vitro fertilization (IVF), embryo transfer (ET) and luteal support will be performed as per center's standard practice. A post-treatment safety visit will be performed for all subjects who received r-hCG (pregnant and non- pregnant) on Day 15-20 post-hCG. For subjects who have withdrawn from treatment (i.e. after starting Pergoveris® or Gonal-f® but before hCG is given) this visit will take place 20-30 days after their first Pergoveris® or Gonal-f® treatment injection (excluding pregnancy testing). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |