| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № MA25522 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 238 от 20 июня 2011 г. |
| Начало: | 20 июня 2011 г. |
| Окончание: | 31 мая 2013 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое в параллельных группах исследование уменьшения объективных и субъективных признаков заболевания при лечении тоцилизумабом или адалимумабом в комбинации с метотрексатом у пациентов с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита и неадекватным ответом на предшествующую терапию ингибитором ФНО |
| Цель исследования: | Оценить эффективность лечения тоцилизумабом 8 мг/кг внутривенно (каждые 4 недели) по сравнению с адалимумабом 40 мг подкожно (каждые 2 недели), при применении обоих препаратов в комбинации с метотрексатом, в отношении достижения клинической ремиссии, оцениваемой по значению индекса активности заболевания по 28 суставам (DAS28) < 2,6 после 24 недель лечения пациентов с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом и неудовлетворительным ответом на лечение |
| Препарат(ы): | RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (Флакон, 10 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2, Швейцария |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Versus Adalimumab in Combination With Methotrexate (MTX) in Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis And an Inadequate Response to Treatment With Only One Tumor Necrosis Factor (TNF)-Inhibitor
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 1 мая 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2012 г. |
| Описание: | This randomized, parallel-group study will assess the efficacy and safety of RoActemra/Actemra (tocilizumab) versus adalimumab, both in combination with methotrexate (MTX) in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis. Patients, already treated with MTX at stable doses, will be randomized to receive either RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenously (IV) every 4 weeks or adalimumab 40 mg subcutaneous (SC) every 2 weeks. All patients will receive methotrexate (10-25 mg weekly) and folate (at least 5 mg weekly). The anticipated time on study treatment is 24 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |