| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № FT-1301-032-SP |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 236 от 9 июня 2011 г. |
| Начало: | 9 июня 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование с титрованием дозы и двойной слепой, рандомизированной, плацебо-контролируемой фазой с перекрестным лечением, проводимое с целью продемонстрировать эффективность дозировки интраназального спрея фентанила (INFS) по 400 мкг, а также оценить безопасность и местную переносимость всех дозировок INFS от 50 мкг до 400 мкг, применяемых в течение 12 недель у онкологических пациентов с «прорывной болью |
| Цель исследования: | Демонстрация эффективности Интраназального спрея фентанила в дозе 400 мкг для онкологических пациентов с прорывной болью |
| Препарат(ы): | Интраназальный спрей фентанил (INFS) (Фентанила цитрат, Инстанил®) |
| Лекарственная форма: | Интраназальный спрей 0,5 мг/мл, 1.0 мг/мл, 2.0 мг/мл и 4.0 мг/мл в виде спрея (50, 100, 200 и 400 мкг/доза) (Флакон с распылителем, содержащий 1,8 мл фентанила (10 доз) или 5 мл фентанила (40 доз). Флаконы с распылителем упакованы в картонные коробки. 6 флаконов с фентанилом и 2 флакона с плацебо упакованы в большую коробку.) |
| Разработчик: | Никомед Денмарк АпС |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Clinical Trial With Intranasal Fentanyl in Cancer Patients With Breakthrough Pain
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2011 г. |
| Окончание: | 1 января 2013 г. |
| Описание: | The aim of this clinical trial was to demonstrate the efficacy of a 400 μg dose strength of intranasal fentanyl spray (INFS, Instanyl®) and to evaluate the safety and to establish long term tolerability of treatment with INFS doses of 50, 100, 200 and 400 μg. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |