| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BUCF3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 235 от 9 июня 2011 г. |
| Начало: | 9 июня 2011 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 143 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг /25мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести |
| Цель исследования: | Установить профиль эффективности ректально применяемой пены будесонида, назначаемой в дозе 2 мг/25мл пены будесонида два раза в день в течение 2 недель с последующим назначением пены будесонида 2 мг/25 мл один раз в сутки в течение 4 недель по сравнению с эквивалентным объемом ректальной пены плацебо, применяемой по той же схеме дозирования, у пациентов с диагнозом активного, легкого или среднетяжелого язвенного проктита (ЯП) или язвенного проктосигмоидита (ЯПС). |
| Препарат(ы): | Будесонид |
| Лекарственная форма: | Пена пена ректальная 2 мг в 25 мл пены (баллон 30,8 г пены, 14 доз) |
| Разработчик: | Саликс Фармасьютикалз, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д. 5 |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |