| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | OBI-822-011 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 159 от 3 апреля 2019 г. |
| Начало: | 3 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 275 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке адаглоксада симоленина (OBI-822)/OBI-821 (вакцины на основе антигена Globo H) при проведении адъювантной терапии пациентам с трижды негативным раком молочной железы на ранней стадии, у которых отмечается экспрессия Globo H и имеется высокий риск развития рецидива (кодовое обозначение исследования: GLORIA) |
| Цель исследования: | Определить влияние лечения адаглоксадом симоленином (OBI-822)/OBI-821 на улучшение показателя выживаемости без инвазивного заболевания (ВБИЗ) в популяции исследования. |
| Препарат(ы): | Адаглоксад симоленин (OBI-822)/OBI-821 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 37,5 мкг/флакон; адъювант OBI-821 150 мкг/флакон |
| Разработчик: | ОБИ Фарма Инкорпорейтед |
| Страна: | Тайвань |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in the Adjuvant Treatment of Patients With Globo H Positive TNBC
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2027 г. |
| Описание: | The GLORIA study is a Phase III, randomized, open-label study to prospectively evaluate the efficacy and safety of adagloxad simolenin (OBI 822)/OBI-821 in the adjuvant treatment of patients with high risk, early stage Globo-H Positive TNBC. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |