| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № Y-55-52120-140 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 226 от 27 мая 2011 г. |
| Начало: | 27 мая 2011 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Фаза III, мультицентровое, двойное слепое, проспективное, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Диспорт применяемого для лечения спастичности нижней конечности у взрослых пациентов с гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга |
| Цель исследования: | Первичной целью исследования является оценка эффективности Диспорта в сравнении с плацебо на 4-й неделе в отношении изменения мышечного тонуса икроножно-камбаловидного комплекса (ИКК) (при разгибании в коленном суставе) по отношению к исходному уровню у пациентов с гемипарезом и со спастичностью нижней конечности вследствие инсульта или травмы головного мозга. Вторичными целями исследования будут оценки эффективности Диспорта в сравнении с плацебо в отношении изменения результатов Глобальной оц |
| Препарат(ы): | Диспорт |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 EД/флакон (флакон 500.000 ЕД) |
| Разработчик: | Ипсен Фарма |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство компании "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед" (Великобритания), г.Москва, 119049, Шаболовка 2, г. Москва, Российская Федерация, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dysport® Adult Lower Limb Spasticity Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2011 г. |
| Окончание: | 1 мая 2014 г. |
| Описание: | The purpose of this research study is to assess the efficacy of Dysport® compared to placebo in improving muscle tone in hemiparetic subjects with lower limb spasticity due to stroke or traumatic brain injury. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |