| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC11784 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 202 от 4 мая 2011 г. |
| Начало: | 4 мая 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое многоцентровое исследование сравнения комбинации кабазитаксела в дозах 25 мг/м2 и 20 мг/м2 с преднизоном раз в 3 недели и комбинации доцетаксела с преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапию |
| Цель исследования: | Демонстрация превосходства кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 (Группа A) или 20 мг/м2 (Группа B) в комбинации с преднизоном над доцетакселом в комбинации с преднизоном (Группа C) по общей продолжительности жизни у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапии. |
| Препарат(ы): | Кабазитаксел (ХRP6258) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузии 40 мг/мл (флаконы 60 мг) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Cabazitaxel Versus Docetaxel Both With Prednisone in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 мая 2011 г. |
| Окончание: | 1 мая 2018 г. |
| Описание: | Primary Objective: - To demonstrate the superiority of cabazitaxel plus prednisone at 25 mg/m^2 (Arm A) or 20 mg/m^2 (Arm B) versus docetaxel plus prednisone (Arm C) in term of overall survival (OS) in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and not previously treated with chemotherapy. Secondary Objectives: - To evaluate safety in the 3 treatment arms. - To compare efficacy of cabazitaxel at 20 mg/m^2 and 25 mg/m^2 to docetaxel for: - Progression Free Survival (PFS) (RECIST 1.1) - Tumor progression free survival (RECIST 1.1) - Tumor response in participants with measurable disease (RECIST 1.1), - PSA response - PSA-Progression free survival (PSA-PFS). - Pain response in participants with stable pain at baseline - Pain progression free survival - Time to occurrence of any skeletal related events (SRE) - To compare Health-Related Quality of Life (HRQL). - To assess the pharmacokinetics and pharmacogenomics of cabazitaxel. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |