Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения эффективности и безопасности далбаванцина и режима терапии сравнения (ванкомицин и линезолид) при лечении острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей


Статус: Завершено
Протокол № № DUR001-301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 216 от 18 мая 2011 г.
Начало: 18 мая 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2012 г.
Пациентов: 180
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения эффективности и безопасности далбаванцина и режима терапии сравнения (ванкомицин и линезолид) при лечении острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей
Цель исследования: Сравнение эффективности и безопасности далбаванцина и режима терапии сравнения (ванкомицин и линезолид) при лечении острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей
Препарат(ы): BI397 (Далбаванцин)
Лекарственная форма: Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг во флаконе (флакон 1.000 флакон)
Разработчик: Дурата Терапьютикс, Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Инфекция кожи и мягких тканей.
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Dalbavancin for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 марта 2011 г.
Окончание: 1 ноября 2012 г.
Описание: The primary object is to compare the early clinical efficacy (after 48-72 hours of therapy) of dalbavancin to the comparator regimen (vancomycin with the option to switch to oral linezolid) for the treatment of patients with a suspected or proven gram-positive bacterial skin or skin structure infection.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Инфекционные болезни