| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | Y-52-52120-134 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 212 от 13 мая 2011 г. |
| Начало: | 13 мая 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 39 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное исследование 3-й фазы с периодами двойного слепого и открытого лечения, активным и плацебо-контролем, проводимое с целью сравнения краткосрочной эффективности двух лекарственных форм ботулинического токсина типа А (Диспорт и Диспорт RU) и плацебо, а также с целью оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности препарата Диспорт RU у пациентов со спастической кривошеей, получивших несколько циклов лечения |
| Цель исследования: | Сравнить клиническую эффективность двух лекарственных форм комплекса «ботулинический токсин типа A – гемагглютинин» (BTX-A-HAC): Диспорт (флаконы по 500 ЕД) и Диспорт RU, готовый к использованию раствор для инъекций (заранее заполненные шприцы по 500 ЕД/мл), после одного цикла лечения, а также оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность и безопасность препарата Диспорт RU после нескольких циклов лечения у пациентов со спастической кривошеей (СК). |
| Препарат(ы): | Диспорт RU (ботулинический токсин типа A – гемагглютинин) |
| Лекарственная форма: | Диспорт RU 500 Ед. 1 мл/ 500 ед. (шприцы) |
| Разработчик: | Ипсен Инновейшн САС |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Comparing Short Term Efficacy of Dysport and Dysport NG to Placebo, and to Assess Efficacy and Safety of Dysport NG of Subjects With Cervical Dystonia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 1 июня 2013 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate how well a new drug called Dysport NG works and how safe it is, when it is used for the treatment of cervical dystonia. Dysport NG will be compared to an approved drug called Dysport. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |