| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 18-74/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 169 от 9 апреля 2019 г. |
| Начало: | 9 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ситаглиптин (100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Препарата сравнения Янувия® (ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами женского и мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин и Янувия®. |
| Препарат(ы): | Ситаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |