52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости GSK573719 в дозе 125 мкг один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации с GW642444 в дозе 25 мкг один раз в сутки, применяемых с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)


Статус: Завершено
Протокол № DB2113359
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 197 от 28 апреля 2011 г.
Начало: 28 апреля 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2012 г.
Пациентов: 210
Наименование протокола: 52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости GSK573719 в дозе 125 мкг один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации с GW642444 в дозе 25 мкг один раз в сутки, применяемых с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Цель исследования: Целью данного клинического исследования является установление безопасности и переносимости лекарственного препарата GSK573719 и GSK573719/GW642444 для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Препарат(ы): GSK573719 и комбинация GSK573719+GW642444
Лекарственная форма: Сухой порошок для ингаляций GSK573719 в дозе 125 мкг один раз в сутки утром в виде монотерапии или комбинация GSK573719/GW642444 в дозе 125/25 мкг один раз в сутки утром, или Плацебо для применения один раз в сутки утром, применяемые с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ). Один НПИ содержит 30 доз GSK573719, GSK573719/GW642444 или Плацебо; один дозирующий ингалятор в картонной коробке. (GSK573719/GW642444 в виде порошка для ингаляций, доставляемый с помощью НПИ, содержится в блистере; 30 блистеров содержатся в одной полоске. Одна доза GSK573719 (125 мкг) содержится в одном блистере, одна полоска содержит 30 блистеров (30 доз). Одна доза GSK573719/GW642444 (125/25 мкг) со)
Разработчик: «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед»
Страна: Великобритания
CRO: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Терапевтические области: Пульмонология (ХОБЛ -Хроническая обструктивная болезнь лёгких)
Терапевтические области1
Пульмонология