| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № AI424-397 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 199 от 28 апреля 2011 г. |
| Начало: | 28 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, несравнительное, международное многоцентровое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики атазанавира (ATV), в порошке в сочетание с раствором ритонавира (RTV) при оптимальной базовой терапией НИОТ у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 3 месяцев до 6 лет (Исследование PRINCE I) |
| Цель исследования: | Установить безопасность применения атазанавира с ритонавиром, у пациентов детского возраста на протяжении 48 недель (или минимум 24 недель у пациентов в возрасте 5.5 лет во время начала исследования), оценить серьезные нежелательные явления, включая летальные исходы, и случаи прекращения участия в исследовании в связи с развитием нежелательных явлений. |
| Препарат(ы): | BMS-232632 (атазанавира сульфат, Реатаз) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготволения раствора для приема внутрь 50 мг в пакете; капсулы 150 мг, 200 мг, 300 мг (флаконы) |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани» (США) с подразделением «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн» (Бельгия) |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Лечение ВИЧ-инфекций |