| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 205.444 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 181 от 21 апреля 2011 г. |
| Начало: | 21 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 37 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности применения тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг один раз в день) в течение 48 недель в виде ингаляций через ингалятор Респимат® у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с персистентной бронхиальной астмой средней степени тяжести |
| Цель исследования: | Оценка долговременной эффективности (в течение 48 недель, но с проведением анализа начального пункта оценки эффективности терапии / основных дополнительных критериев эффективности через 24 недели лечения) и безопасности раствора тиотропия бромида для ингаляций (2.5 или 5 мкг, один раз в день), доставляемого при помощи ингалятора Респимат® по вечерам, по сравнению с плацебо, у пациентов-подростков (от 12 до 17 лет) с персистирующей астмой средней тяжести, в дополнение к поддерживающей терапии с применением контролирующих ингаляционных кортикостероидов. |
| Препарат(ы): | Тиотропия бромид (Tiotropium Bromide) |
| Лекарственная форма: | Раствор тиотропия бромида для перорального применения 2,5 мкг, 5 мкг (ингалятор Респимат® и картридж с препаратом) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГМБХ и КоКГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of 2 Doses of Tiotropium Via Respimat Compared to Placebo in Adolescents With Moderate Persistent Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Описание: | The aim of the study is to evaluate efficacy and safety of a 48-week treatment with two doses of tiotropium bromide compared to placebo in adolescent patients with moderate persistent asthma. Efficacy and safety will be assessed by measuring lung function parameters and evaluating the effects on asthma exacerbations, on Quality of life, on health care resource utilisation an on the number of adverse events. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |