| Статус: | Завершено |
| Протокол № | AC-052-373 (FUTURE 3) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 168 от 12 апреля 2011 г. |
| Начало: | 11 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Oткрытое проспективное многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, переносимости, безопасности и эффективности педиатрической формы препарата боcентан при ежедневном двукратном приеме в сравнении с ежедневным трехкратным приемом у детей с легочной артериальной гипертензией |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетику (ФК) педиатрической формы препарата босентан для применения у детей в дозах по 2 мг/кг 2 р/сут и 2 мг/кг 3 р/сут у детей, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), в возрасте от ≥3 месяцев до < 12 лет. |
| Препарат(ы): | Ro 47-0203 (босентан, Траклир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые [для детей] 32 мг (пластиковый флакон 70.000 таблетка) |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютиклз Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.) |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023 |
| Терапевтические области: | педиатрическая форма препарата для детей с легочной артериальной гипертензией |