| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | OSI-906-205 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 163 от 11 апреля 2011 г. |
| Начало: | 11 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 31 мая 2014 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-й фазы исследование препарата OSI-906 в комбинации с Эрлотинибом (Тарцева®) или Эрлотинибом в комбинации с плацебо у пациентов без признаков прогрессирования после четырех циклов химиотерапии на основе препаратов платины в рамках первой линии лечения по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) |
| Цель исследования: | Первичной целью данного исследования является определение длительности выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении поддерживающей терапии препаратом OSI-906 в комбинации с эрлотинибом (группа А), или эрлотиниба в комбинации с плацебо (группа Б) у пациентов без признаков прогрессирования после четырех циклов химиотерапии на основе препаратов платины в рамках терапии 1-й линии по поводу распространенного НМРЛ. |
| Препарат(ы): | OSI-906 |
| Лекарственная форма: | Таблетки 150 мг, 100 мг, 25 мг (флаконы) |
| Разработчик: | «Астеллас Фарма Глобал Девелопмент, Инк.», США |
| Страна: | США |
| CRO: | Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед, Russia, Moscow, 125445, ul. Smolnaya, d. 24/D |
| Терапевтические области: | онкология |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 2 Study of Maintenance OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®), or Placebo Plus Erlotinib in Patients With Nonprogression Following 4 Cycles of Platinum-based Chemotherapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 4 марта 2011 г. |
| Окончание: | 11 марта 2015 г. |
| Описание: | A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study with a 1:1 randomization scheme. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |