| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №31-10-270 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 157 от 6 апреля 2011 г. |
| Начало: | 6 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | 31-10-270 "Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией |
| Цель исследования: | Основной целью данного открытого исследования является продолжение предоставления арипипразола в депо-форме для внутримышечного введения (400 мг или 300 мг) пациентам с шизофренией, завершившим участие в 52-недельном открытом исследовании безопасности и переносимости препарата 31-08-248 (далее именуется «исследование 248»). Пациенты могут получать описанное лечение арипипразолом в виде внутримышечных инъекций до тех пор, пока этот препарат в любой из дозировок (включая непатентованные препараты) |
| Препарат(ы): | OPC-14597 (Арипипразол, Абилифай®) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизованный порошок арипипразол для внутримышечного введения, поставляемый в лиофилизованном виде во флаконах, которые содержат 400 мг препарата. Обе дозировки арипипразола, применяемые внутримышечно в данном исследовании (400 мг и 300 мг) будут получены из флаконов, содержащих 400 мг лиофилизованного препарата. Препарат будет вводиться внутримышечно один раз в месяц (месяцем в исследовании считается каждый 4-недельный период, который составляет 28 [-2/+10] дней), Все дозировки лекарственных форм для внутримышечног (5 флаконов в 1 коробке 400.000 мг) |
| Разработчик: | «Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.» (США)/Otsuka Pharmaceutical Development |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия |
| Терапевтические области: | АБИЛИФАЙ показан для лечения острых приступов шизофрении и для поддерживающей терапии. АБИЛИФАЙ показан для лечения острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и для поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод. |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Open-Label, Multicenter, Rollover, Long-term Study of Aripiprazole Intramuscular Depot in Participants With Schizophrenia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 июня 2010 г. |
| Окончание: | 6 декабря 2018 г. |
| Описание: | The primary objective of this study was to continue to provide aripiprazole intramuscular (IM) depot treatment (400 milligrams [mg] or 300 mg) to participants with schizophrenia completing the 52-week, open-label safety and tolerability Study 31-08-248. In addition, the secondary objective was to collect additional long-term safety data on aripiprazole IM depot treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |